Novavax inicia el cruce del ensayo clínico de la vacuna COVID-19

  • El cruce permite que los participantes continúen en los ensayos y permanezcan cegados
  • Garantiza que todos los participantes del ensayo reciban la vacuna activa.
  • Se iniciaron los grupos de cruce de Sudáfrica y el Reino Unido; Cruce PREVENT-19 entre Estados Unidos y México planeado

GAITHERSBURG, Md., 6 de abril de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy el inicio de grupos cruzados en dos ensayos clínicos en curso de NVX-CoV2373, la vacuna candidata COVID-19 de la compañía. El cruce asegura la administración de la vacuna activa a todos los participantes en los ensayos y ha comenzado para el ensayo de fase 2b de Novavax en Sudáfrica y su ensayo fundamental de fase 3 en el Reino Unido.

Según los protocolos de ensayos clínicos actualizados de Novavax [1], a todos los participantes en los ensayos de fase 3 del Reino Unido y Estados Unidos se les ofrecerá la oportunidad de recibir una ronda adicional de inyecciones. Los participantes que elijan hacerlo recibirán un régimen adicional de dos dosis de la vacuna (para quienes recibieron originalmente placebo) o placebo (para quienes recibieron originalmente la vacuna). Los participantes del ensayo de fase 2b de Sudáfrica recibirán una vacuna activa para quienes recibieron inicialmente un placebo o una dosis de refuerzo de la vacuna activa para quienes recibieron inicialmente la vacuna activa. Los participantes de los tres ensayos permanecerán cegados a sus cursos de tratamiento para preservar la capacidad de evaluar la eficacia en cada ensayo, y todos serán seguidos durante hasta dos años para supervisar la seguridad y durabilidad de la protección de la vacuna. En los ensayos que se llevaron a cabo en Sudáfrica y el Reino Unido, la mitad de los participantes recibieron inicialmente la vacuna activa, mientras que dos tercios de los participantes en PREVENT-19, el ensayo que se llevó a cabo en Estados Unidos y México, inicialmente recibieron la vacuna activa.

«Los grupos cruzados aseguran que todos los participantes tengan acceso a una vacuna candidata activa mientras permiten que Novavax continúe controlando la seguridad y eficacia de nuestra vacuna a largo plazo», dijo Filip Dubovsky, M.D., director médico de Novavax. «Estamos agradecidos a los voluntarios que dieron un paso adelante para participar en nuestros ensayos clínicos, sin los cuales no seríamos capaces de desarrollar, estudiar y, en última instancia, entregar lo que esperamos sea una herramienta importante en la lucha contra la COVID-19».

La compañía también está planeando un cruce en el estudio PREVENT-19, para el cual la compañía espera leer los datos clínicos iniciales durante el segundo trimestre. Además, la compañía planea expandir la prueba para incluir grupos pediátricos y de adolescentes, que también se espera que comiencen en el segundo trimestre.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquean la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una respuesta de anticuerpos robustos numéricamente superior a la observada en los sueros de convalecientes humanos en las pruebas clínicas de fase 1/2.

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original y del 89,7 % en general, y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México que comenzó en diciembre de 2020. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia del 48,65 % contra una variante de escape emergente y una continuación de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.

NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.

Acerca de Matrix-M™

El Matrix-M™ coadyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) es una compañía de biotecnología de fase final que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de salud global. Novavax ha iniciado recientemente el desarrollo de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, con sus resultados del ensayo en fase 1 esperados para julio de 2020. NanoFlu™, su nanopartícula cuadrivalente para vacuna de la gripe, cumple con todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivote en fase 3 en adultos mayores. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles más elevados de anticuerpos neutralizadores.

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Declaraciones prospectivas de Novavax

Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax y el desarrollo continuo de sus vacunas y productos adyuvantes son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen los identificados bajo el título «Factores de riesgo» en el Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020, según lo presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Se le anima a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en sec.gov, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, posibles inversores y otros deben considerar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.

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1 Los protocolos de ensayos clínicos se pueden encontrar en la sección Recursos del sitio web de Novavax y se actualizarán según corresponda.

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