La NMPA de China acepta la NDA del nuevo Anti-PD-1 mAb Serplulimab de Henlius

– La NMPA de China acepta la NDA del nuevo Anti-PD-1 mAb Serplulimab de Henlius para el tratamiento de primera línea de sqNSCLC, y el MRCT de fase 3 cumplió su criterio de valoración primario

SHANGHAI, 17 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la inyección de serplulimab (HLX10), un nuevo anticuerpo monoclonal anti-PD-1 (mAb) desarrollado de forma independiente por la empresa, en combinación con carboplatino y paclitaxel unido a albúmina para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (sqNSCLC) localmente avanzado o metastásico.  

La NDA se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase 3, aleatorido, doble ciego y multicéntrico, realizado en pacientes con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, para comparar la inyección de serplulimab en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia en lo que respecta a la eficacia y la seguridad. Los resultados del estudio demostraron que Serplulimab puede prolongar significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes con una buena seguridad. En abril de 2021, la NMPA aceptó y concedió oficialmente la revisión prioritaria de la NDA de la inyección de Serplulimab para el tratamiento de tumores sólidos irresecables o metastásicos con inestabilidad de microsatélites que no responden a la terapia estándar.

El profesor Caicun Zhou, investigador principal y jefe del Departamento de Oncología del Hospital Pulmonar de Shanghái, afiliado a la Universidad de Tongji, y director del Instituto del Cáncer de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tongji, declaró: «Se trata del mayor MRCT (ensayo clínico multirregional) de sqNSCLC dirigido por investigadores chinos, con más de 500 sujetos inscritos en todo el mundo. Los resultados del estudio demostraron que se había alcanzado el criterio de valoración primario predefinido del estudio, aportando pruebas de seguridad y eficacia. Este hito nos sitúa un paso más cerca de ofrecer una opción de tratamiento muy necesaria a los pacientes con sqNSCLC. Esperamos que la aprobación de Serplulimab llegue pronto».

«La inyección de Serplulimab es un innovador anti-PD-1 mAb desarrollado de forma independiente por Henlius, y el sqNSCLC es su segunda indicación en la lista después de MSI-H», dijo Jason Zhu, director médico y vicepresidente sénior de Henlius. «Apoyados en la estrategia centrada en el paciente, nos centramos en abordar las necesidades clínicas de los cánceres de alta incidencia en todo el mundo y en China. Seguimos comprometidos con la aplicación de nuestra estrategia de diferenciación «Combo+Global» con Serplulimab como eje central, promoviendo las terapias combinadas inmuno-oncológicas y MRCT, acelerando el desarrollo de productos en el cáncer de pulmón y el cáncer gastrointestinal, y aportando un futuro más esperanzador a los pacientes de todo el mundo».