JW Therapeutics anuncia la aprobación de la NMPA para la inyección de Relmacabtagene Autoleucel en China

  • Es el primer producto CAR-T desarrollado de manera independiente en China y aprobado como producto biológico de Categoría 1, y el sexto producto CAR-T aprobado a nivel mundial
  • Actualmente, es el único producto CAR-T aprobado que, simultáneamente, ha sido incluido en el Programa Nacional de Desarrollo de Nuevos Fármacos Significativos y ha recibido una revisión prioritaria y la designación de tratamiento innovador
  • Puede ofrecer el mejor tratamiento CAR-T de su clase en China debido a su demostración de altas tasas de respuesta a enfermedades duraderas y bajas tasas de toxicidad asociada a CAR-T

SHANGHÁI, 7 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — JW Therapeutics (HKEx: 2126), una innovadora empresa de biotecnología que se centra en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos de inmunoterapia celular, anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para su producto de inmunoterapia celular de células T autólogas con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) anti-CD19 para la inyección de relmacabtagene autoleucel (en adelante abreviado como relma-cel), código de R&D JWCAR029) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes recidivante o refractario (LBCL r/r) después de dos o más líneas de terapia sistémica, y ha emitido el certificado de registro de fármaco. Relma-cel es el primer producto CAR-T aprobado como producto biológico de Categoría 1 en China, y el sexto producto CAR-T aprobado a nivel mundial.

Relma-cel, el primer producto CAR-T de JW Therapeutics, se desarrolló de manera independiente con base en una plataforma de procesamiento de células CAR-T de Juno Therapeutics (una empresa de Bristol Myers Squibb) para satisfacer las necesidades del mercado chino. Actualmente, es el único producto CAR-T aprobado en China que, simultáneamente, ha sido incluido en el Programa Nacional de Desarrollo de Nuevos Fármacos Significativos y ha recibido revisión prioritaria (en LBCL r/r) y designación de tratamiento innovador (en el linfoma folicular). Hasta la fecha, a más de 100 pacientes se les ha administrado dosis de relma-cel en estudios clínicos, lo que sitúa a relma-cel como el producto CAR-T anti-CD19 más estudiado en China.

Esta aprobación se basa en los resultados de un estudio multicéntrico y pivotal de grupo único, (estudio RELIANCE) para evaluar la eficacia y seguridad de relma-cel en pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL r/r) recidivante o refractario en China. Los resultados del estudio RELIANCE muestran que relma-cel demostró altas tasas de respuesta duradera a la enfermedad y bajas tasas de toxicidad asociada a las células CAR-T, y que puede proporcionar un mejor perfil de tratamiento CAR-T.

El profesor Zhu Jun, investigador principal del estudio RELIANCE, jefe del Departamento de Medicina Interna y del Departamento de Linfoma del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín, señaló: «El estudio RELIANCE es un estudio clínico de registro completado con alta calidad, y estoy muy orgulloso de eso. En función de los excelentes perfiles de eficacia y seguridad que demostró el estudio RELIANCE, creo que relma-cel proporcionará a los profesionales de la salud de China una opción de tratamiento adicional y brindará esperanzas de remisión a largo plazo e incluso una cura para los pacientes con linfoma».

Edward Hu, vicepresidente y director de inversiones globales de WuXi AppTec, comentó: «Felicitaciones a JW Therapeutics por la aprobación de su primer producto. WuXi AppTec seguirá haciendo posible que más empresas ofrezcan tratamientos avanzados a pacientes de todo el mundo. La terapia celular y génica es una de las más prometedoras para curar el cáncer. Como cofundador e inversionista de JW Therapeutics, nos complace presenciar su desarrollo durante los últimos cinco años y estamos plenamente seguros de que JW Therapeutics seguirá liderando el desarrollo de la inmunoterapia celular en China, y nos acercará más a hallar una cura para el cáncer».

Lynelle Hoch, vicepresidenta sénior de la franquicia global de terapia celular de Bristol Myers Squibb, sostuvo: «Como socio estratégico de larga data de JW Therapeutics, nos sentimos complacidos por nuestro trabajo conjunto para avanzar en la importante ciencia de la terapia celular. La noticia de hoy, basada en nuestra plataforma de procesamiento de células CAR-T de Juno Therapeutics, marca un hito importante para los pacientes en China y para lograr nuestro objetivo compartido de lograr avances innovadores para los pacientes con cáncer».

James Li, cofundador, presidente y director ejecutivo de JW Therapeutics, expresó: «Agradecemos sinceramente a todos los pacientes e investigadores que han participado y contribuido en los estudios clínicos de relma-cel. También nos sentimos alentados por los entes reguladores chinos, por tomar la iniciativa de seguir la ciencia y aprobar la solicitud de nuevo fármaco de la sexta terapia CAR-T a escala global. JW está comprometida a atender a todos los pacientes chinos a través de la continua innovación tecnológica».

Fuentes:

Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China. ASH 2020. Abstracts 1186.

Acerca de la inyección de relmacabtagene autoleucel (nombre comercial: Carteyva®) 

La inyección relmacabtagene autoleucel (nombre comercial: Carteyva®) es un producto de inmunoterapia de células T autólogas anti-CD19 desarrollado de manera independiente por JW Therapeutics con base en una plataforma de procesamiento de células CAR-T de Juno Therapeutics (una empresa de Bristol Myers Squibb). El primer producto de JW Therapeutics, relma-cel, fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China en septiembre de 2021 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, lo que lo convierte en el primer producto CAR-T aprobado como producto biológico de Categoría 1 en China. Actualmente, es el único producto CAR-T en China que, simultáneamente, fue incluido en el Programa Nacional de Desarrollo de Nuevos Fármacos Significativos y recibió revisión prioritaria y designación de tratamiento innovador.

Acerca del estudio RELIANCE (NCT04089215) 

El estudio RELIANCE fue un estudio multicéntrico y pivotal de grupo único orientado a evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de relmacabtagene autoleucel (relma-cel) en pacientes con linfoma de células B grandes recidivante o refractario (LBCL r/r) en China. En el momento en que se realizó, este fue el mayor estudio clínico de terapia con células CAR-T en China bajo la vía de nuevo fármaco en investigación (IND).

El estudio RELIANCE incluyó a 59 pacientes con LBCL r/r que no habían mostrado resultados positivos en al menos dos líneas de terapia, incluidos tratamientos con un agente CD20 y antraciclina, y los pacientes siguen siendo monitoreados por hasta dos años y más para obtener resultados a largo plazo. Al 17 de junio de 2020, fecha de corte de datos, la mejor tasa de respuesta global fue 75,9 % con una mejor tasa de respuesta completa de 51,7 % en 58 pacientes evaluables; de 59 pacientes tratados, 5,1 % y 3,4 % de los pacientes experimentaron SCR y NT de grado 3 o superior, respectivamente. Las tasas de CRS y NT de cualquier grado de gravedad fueron del 47,5 % y 20,3 %, respectivamente.

Acerca de JW Therapeutics 

JW Therapeutics (HKEx: 2126) es una innovadora empresa de biotecnología que se centra en desarrollar, fabricar y comercializar productos de inmunoterapia celular. Fundada conjuntamente por Juno Therapeutics (una empresa de Bristol Myers Squibb) y WuXi AppTec en 2016, JW Therapeutics está comprometida a convertirse en un líder en innovación en inmunoterapia celular. La empresa ha desarrollado una plataforma de excelencia a nivel mundial para el desarrollo de tecnología y productos para inmunoterapia celular, así como una prometedora cartera de productos que abarcan tanto las neoplasias hematológicas como los tumores sólidos, para brindar la esperanza de una cura para los pacientes chinos y de todo el mundo, así como para liderar el desarrollo saludable y estandarizado de la industria de la inmunoterapia celular de China. Para obtener más información, visite www.jwtherapeutics.com.

Declaraciones prospectivas 

Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y consideraciones del cuerpo directivo y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los descritos. Entre los riesgos e incertidumbres más importantes se incluyen los que se analizan a continuación y se describen más detalladamente en los informes de Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx) presentados por la empresa. A menos que se indique lo contrario, la empresa proporciona esta información a partir de la fecha en que la divulgó, y rechaza expresamente cualquier obligación de actualizar la información contenida en las publicaciones y la información pertinente, o de proporcionar cualquier explicación. Para obtener información detallada, visite el sitio web de la empresa: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.

FUENTE JW Therapeutics