El NDA del nuevo mAb anti-PD-1 serplulimab de Henlius aceptado por NMPA

– El NDA del nuevo mAb anti-PD-1 serplulimab de Henlius aceptado por NMPA y propuesto para ser revisado con prioridad

SHANGHAI, 23 de abril de 2021 /PRNewswire/ — Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) anunció que la nueva solicitud de fármaco (NDA) de la inyección de serplulimab (HLX10), un nuevo anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1, para el tratamiento de la inestabilidad de microsatélites irresectables o metastásicos- Los tumores sólidos altos (MSI-H) que no responden a la terapia estándar, han sido aceptados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) y propusieron que se les otorgue una revisión prioritaria. Serplulimab es potencialmente el primer mAb anti-PD-1 en tumores sólidos MSI-H en China. Para esta indicación, los pacientes se someten a pruebas de detección de marcadores tumorales MSI-H específicos, en lugar de clasificar los tipos de tumores, cubriendo una amplia gama de tipos de cáncer. Henlius adopta la estrategia de desarrollo «Combo + Global» para serplulimab, centrándose en la diferenciación de indicaciones y la terapia de combinación, con un total de 10 ensayos clínicos realizados en todo el mundo.

El investigador jefe co-líder del ensayo clínico de fase 2 de serplulimab en tumores sólidos no resectables o metastásicos con inestabilidad de microsatélites alta o deficiente en reparación de desajustes (MSI-H / dMMR), el profesor Shukui Qin del Centro de Cáncer del Hospital Nanjing Jinling, dijo: «Serplulimab mostró una excelente actividad antitumoral en estudios clínicos preclínicos y en etapa temprana, y los resultados del estudio clínico de fase 2 en tumores sólidos MSI-H también indican la seguridad y eficacia favorables. Esperamos que este nuevo inhibidor de PD-1 desarrollado en China se lance lo antes posible, para que más pacientes con tumores sólidos puedan acceder a nuevas opciones de inmunoterapia de alta calidad».

El director ejecutivo, consejero delegado y director general de Henlius, Wenjie Zhang, dijo: «Serplulimab es el mAb innovador principal de Henlius. Centrándonos en la inmunoterapia combinada y los ensayos clínicos internacionales, hemos creado una estrategia de desarrollo de diferenciación para el producto. Se ha conseguido un avance constante en todos los estudios clínicos. Estamos muy agradecidos con todos los sujetos, médicos y colegas que han contribuido a la aceptación de la NDA de serplulimab. Impulsaremos el proceso clínico en más indicaciones lo antes posible y esperamos beneficiar a más pacientes en todo el mundo».

Varios ensayos clínicos fundamentales de fase 3 que cubren tipos de cáncer integrales con alta incidencia

Con la estrategia «Combo + Global», se ha logrado un progreso constante en los estudios clínicos de 2 monoterapias y 8 terapias de combinación de serplulimab con quimioterapia, VEGF y EGFR internos mAbs. Henlius lleva a cabo activamente terapias combinadas que cubren una amplia gama de tipos de tumores con alta incidencia, como cáncer de pulmón, cáncer de esófago, cáncer hepatocelular, cáncer gástrico, cáncer de cabeza y cuello, e implementa el desarrollo clínico de diferenciación basado en las características del cáncer chino. Entre ellos, si bien hay pocas exploraciones en el área neoadyuvante/ adyuvante del cáncer gástrico de los inhibidores de PD-1, Henlius ha realizado estudios clínicos de fase 3 en este campo, liderando el progreso de los ensayos clínicos en todo el mundo, con el objetivo de capacitar a los pacientes con cáncer gástrico para beneficiarse de la primera línea de inmunoterapia. Además, la compañía ha logrado un diseño completo en la primera línea de cáncer de pulmón y ha entrado en ensayos clínicos fundamentales de fase 3 en cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas de primera línea (sqNSCLC), no escamosas no escamosas de primera línea, cáncer de pulmón de células pequeñas (nsqNSCLC) y cáncer de pulmón de células pequeñas de primera línea (SCLC). La presentación de NDA de HLX10 en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de sqNSCLC en China también se espera en la segunda mitad de 2021.

El diseño internacional completo en beneficio de los mercados emergentes

La fabricación y desarrollo de serplulimab cumple estrictament los estándares internacionales y su planta de fabricación con sede en Shanghái ha pasado la certificación GMP de la Unión Europea (UE) y China. Henlius desarrolló el diseño internacional de serplulimab, que ha sido aprobado para ensayos clínicos en China, Estados Unidos, la UE y otros países y regiones. Se han inscrito alrededor de 2.000 pacientes en China, Turquía, Polonia, Ucrania, Rusia, etc., lo que demuestra confianza y reconocimiento sobre la calidad del producto en el mercado internacional. Además de realizar ensayos internacionales de HLX10, Henlius también busca activamente oportunidades de cooperación internacional con el objetivo de beneficiar a más pacientes en el mundo, especialmente pacientes en mercados emergentes. Henlius ha llegado a un acuerdo de colaboración con PT Kalbe Genexine Biologics (KG Bio), sobre el cual KG Bio obtiene los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar serplulimab en relación con su primera monoterapia y dos terapias combinadas en 10 países del sudeste asiático.

Con el desarrollo continuo de la estrategia «Combo + Global», Henlius continúa construyendo una cartera diversificada de candidatos a fármacos innovadores con serplulimab como líder, acelerando activamente la innovación y mejorando la eficiencia de la innovación, y comprometiéndose a llevar productos biológicos innovadores asequibles y de alta calidad a pacientes de todo el mundo.

Acerca de los tumores sólidos MSI-H

El defecto de reparación de errores de emparejamiento (MMR) que puede conducir a errores de emparejamiento de bases o inserción en microsatélites durante la replicación del ADN, y la acumulación de bases incorrectas generalmente causa inestabilidad de microsatélites (MSI) [1]. La MSI-H se presenta a menudo en varios tipos de cáncer, como cáncer de endometrio, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, carcinoma de células renales, cáncer de ovario, etc [2]. Los estudios han revelado que la prevalencia de MSI-H en todos los tipos de tumores es del 14%[3]. Los pacientes que padecen esta enfermedad suelen tener tasas de respuesta más altas para los inhibidores de los puntos de control inmunitarios [4-5]. Así, MSI-H se está convirtiendo en un biomarcador cada vez más importante para las predicciones de inmunoterapia de pacientes con tumores sólidos. Si el paciente es MSI-H positivo y cumple los criterios de tratamiento, se puede realizar la inmunoterapia correspondiente sin cribado de sitios tumorales y clasificación patológica, lo que se alinea con el concepto avanzado de medicina de precisión y es aplicable a una amplia gama de tipos de cáncer. Actualmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA de EE. UU.) Ha aprobado mAb diana PD-1 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados MSI-H/dMMR de segunda línea y cánceres colorrectales MSI-H/dMMR de primera/segunda línea. Si bien todavía no hay mAb anti-PD-1 aprobado para tumores sólidos avanzados MSI-H/ dMMR en China, las necesidades de tratamiento están lejos de ser satisfechas.

Acerca de Henlius

Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global con la visión de ofrecer productos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo con un enfoque en oncología, enfermedades autoinmunes y oftalmológicas. Hasta la fecha, se han lanzado tres productos en China, uno en la Unión Europea (UE), la New Drug Application (NDA) de tres productos aceptados para revisión en China. Desde su creación en 2010, Henlius ha construido una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Cuenta con tres instalaciones de I+D en Shanghái, Taipéi y California y una planta de fabricación con sede en Shanghái certificada por China y las Buenas Prácticas de Fabricación de la UE.

Henlius ha construido proactivamente una cartera de productos diversificada y de alta calidad que cubre más de 20 anticuerpos monoclonales (mAb) innovadores y ha continuado explorando terapias de combinación inmuno-oncológicas con serplulimab (mAb anti-PD-1) patentado como columna vertebral. Además de los productos lanzados 汉利康 ® (rituximab), el primer biosimilar desarrollado en China, 汉 曲 优 ® (trastuzumab, Zercepac® en la UE), el primer biosimilar de mAb desarrollado en China aprobado tanto en China como en la UE y 汉 达 远 ® (adalimumab), el primer producto de la Compañía indicado para enfermedades autoinmunes, se están revisando el NDA de HLX04 (bevacizumab) y los dos innovadores mAbs HLX01 (rituximab) para el tratamiento de la artritis reumatoide y el serplulimab indicado para tumores sólidos MSI-H. Además, Henlius ha realizado más de 20 estudios clínicos para 10 productos y 8 terapias combinadas en todo el mundo, ampliando su presencia en los principales mercados así como en los mercados emergentes.

Referencias

[1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Correlations between microsatellite instability and the biological behaviour of tumours. J Cancer Res Clin Oncol.2019 Dec;145(12):2891-2899.

[2] Hause, R., Pritchard, C., Shendure, J. et al. Classification and characterization of microsatellite instability across 18 cancer types. Nat Med22, 1342–1350 (2016).

[3] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology of Microsatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) in Solid Tumors: A Structured Literature Review[J]. Journal of Oncology, 2020,2020.

[4] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): results of an open-label, multicenter, phase 2 study[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191.

[5] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase IIKEYNOTE-158 Study[J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10.